Maakera juhtimine! BioTest tähistab 54 toodet, mis saavad EL IVDR -sertifikaati

Hiljuti on Hangzhou BioTest Biotech omandanud EL CE IVDR sertifikaadi 54 uue toote jaoks. Sertifikaadi andis välja IVDR-i määruse alusel EL-i tunnustatud organi Tüv Süd. See tähistab järjekordset läbimurret, mis järgneb ettevõtte esimesele IVDR-i sertifitseeritud toodete partiile 2023. aasta juunis. Siiani on BioTest Biotech taganud IVDR-sertifikaadi kokku 126 toote jaoks, hõlmates mitut rakenduspiirkonda, sealhulgas ravimite kuritarvitamise testimist, nakkushaiguste testimist, naiste tervisekontrolli, tuumori markerite testimist ja põletikulise indikaatori testimist. Nende uute sertifikaatide väljastamine tugevdab veelgi BioTest Biotechi juhtivat positsiooni EL IVDR-sertifitseeritud toodete ülemaailmses kiire diagnostikatööstuses.

Kiire ravimite testimise ülemaailmse juhina on biotestlik biotehnoloogia alati olnud tehnoloogilise arengu ja regulatiivse vastavuse esirinnas. See sertifikaat muudab BioTest Biotechiks maailma esimeseks tootjaks, et saada edukalt IVDR-sertifikaati mitme ravimiga kiirete testide jaoks. Sertifitseeritud narkootikumide testimiskomplektid hõlmavad nii uriini kui ka süljeproove, pakkudes erinevate stsenaariumide testimisvajaduste rahuldamiseks erinevaid tootevorminguid ja rikkalikke kombinatsioone. Praegu on BioTest Biotechist saanud üks väheseid tootjaid kogu maailmas, kellel on terviklik EL IVDR-i sertifitseeritud narkootikumide kuritarvitamise testimise tooteid, pakkudes klientidele kogu maailmas täielikumaid ja usaldusväärsemaid diagnostilisi lahendusi.

Pidev hoog! Rohkem tooteid, mis on suunatud IVDR sertifikaadile

EL-i in vitro diagnostikaseadmete reguleerimine (IVDR, EL 2017\/746), mis on ELi regulatiivse raamistiku peamine versioon, jõustus ametlikult 25. mail 2017, asendades süstemaatiliselt peaaegu kahe aastakümneaastase in vitro diagnostikaseadmete direktiivi (IVDD, 98\/79\/EC). Regulatsioon, mis on täielikult rakendatud alates 26. maist 2022, tutvustab rangemaid kliinilisi tõendusmaterjali, täiustatud elutsükli järelevalvet ja jälgitavuse süsteemi, mis kehtestab maailma kõige rangema regulatiivse raamistiku in vitro diagnostika jaoks, et parandada patsiendi ohutust ja diagnoosimist.

IVD-valdkonna uuendajana järgib BioTest Biotech arendusfilosoofiat, mida ajendab innovatsioon ja mis põhineb kvaliteedil, olles loonud täieliku protsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab IVDR-i standarditele. Nüüd kiirendab ettevõte IVDR-i sertifikaati laiema tootevaliku jaoks, sealhulgas POCT-seadmed ja toetavad reagendid professionaalsetele tervishoiuasutustele, samuti kiired isetestimislahendused koduseks kasutamiseks. BioTest Biotech edendab ELi teavitatud kehade poolt auditeeritud hästi struktureeritud tehnilise dokumentatsioonisüsteemiga, mida toetab Tipptasemel teadus- ja arendustegevuse platvormid.

Usume kindlalt, et järjepidevalt kontrollitav kvaliteet on maailmaturul konkureerivate võistlemise alus, ulatuslik IVDR -i registreerimiskogemus on konkurentsivõimeliste tõkete loomisel peamine eristaja ning kasvav ülemaailmne nõudlus täpsete ja mugavate diagnostiliste lahenduste järele on tehnoloogilise innovatsiooni peamine tõukejõud. BioTest Biotech jätkab regulatiivsete edusammude võimendamist võimaluse süvendada oma "kvaliteetset+" strateegilist paigutust, pakkudes klientidele kogu maailmas paremat diagnostilist väärtust.